Вопросы по регистрации цен на лекарственные препараты
1. Как проводить расчет цены, если новый препарат отечественного производства выходит на рынок?
Ответ: При отсутствии реализации заявляемого лекарственного препарата на внутренний и внешний рынки, информации о цене производителя лекарственного препарата в источниках в сети Интернет, в том числе о цене производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные количества (и) или дозировки, держатель регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) самостоятельно рассчитывает отпускную цену на лекарственный препарат.
Однако обращаем внимание, что в столбце 21 таблицы 1 приложения 3 к Инструкции о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, утвержденной постановлением Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь от 11 июля 2023 г. № 45, указывается отпускная цена на лекарственный препарат, утвержденная прейскурантом цен или иным документом, подтверждающим размер отпускной цены.
2. Необходимо ли предоставлять копии товарных (товарно-транспортных) накладных и инвойсов?
Ответ: Нет, не нужно. Сведения из товарных (товарных транспортных) накладных или инвойсов заполняются в таблице расчета средневзвешенной отпускной (контрактной) цены.
3. Какой индекс потребительских цен учитывать при корректировке средневзвешенной отпускной (контрактной) цены, 7 - 8 процентов? Можно ли использовать верхнее значение – 8 процентов?
Ответ: Указом Президента Республики Беларусь от 28 ноября 2022 г. № 411 «О важнейших параметрах прогноза социально-экономического развития Республики Беларусь на 2023 год» в 2023 г. прогноз инфляции, измеряемой индексом потребительских цен, определен на уровне не более 7 – 8 процентов.
При расчете в соответствии с подпунктом 6.1 пункта 6 Инструкции средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены производителя на лекарственный препарат, скорректированной на индекс потребительских цен, устанавливаемый при определении основных прогнозных показателей социально-экономического развития Республики Беларусь на год, в котором осуществляется подача заявления о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, можно использовать любое значение указанного диапазона.
Перед осуществлением корректировки на прогнозируемый индекс потребительских цен средневзвешенная фактическая отпускная (контрактная) цена производителя на лекарственный препарат округляется до двух знаков после запятой в соответствии с правилами математического округления.
При корректировке на индекс потребительских цен необходимо округлять полученное значение в меньшую сторону, чтобы не превысить прогнозируемый индекс потребительских цен.
4. Если в течение года или 6 месяцев до регистрации не было отгрузок в страны по перечню согласно приложению 4 к Инструкции, но есть информация в источнике на сайте в сети Интернет, какие сведения подавать?
Ответ: В случае наличия сведения об отпускных ценах из официальных источников информации (сайтов в глобальной компьютерной сети Интернет), в том числе датированные 2010-2013 г.г., такие сведения необходимо учитывать их при расчете.
5. Если лекарственный препарат не продается на экспорт и нет информации в источнике на сайте в сети Интернет нужно ли заполнять таблицу сведений о ценах производителя в странах по перечню согласно приложению 4 к Инструкции?
Ответ: Таблица сведений о ценах производителя в странах по перечню согласно приложению 4 к Инструкции заполняется с проставлением прочерков.
6. При смене торгового наименования или регистрационного удостоверения (в том числе получение регистрационного удостоверение ЕАЭС) учитываются ли при расчете средневзвешенной фактической отпускной цены поставки лекарственного препарата по предыдущему торговому наименованию, предыдущему регистрационному удостоверению?
Ответ: При расчете средневзвешенной фактической отпускной цены необходимо учитывать реализацию лекарственного препарата по предыдущему торговому наименованию, предыдущему регистрационному удостоверению в случае их действия и наличия реализации в рамках временного периода, определенного в соответствии с пунктом 5 Инструкции.
7. Под регистрацию ПОЦ подпадает лекарственный препарат, который не отгружался на территории республики и/или на экспорт в течение 6 месяцев до дня подачи заявления на регистрацию цены. Прейскурантом установлена отпускная цена для белорусских контрагентов, прейскурант на экспорт отсутствует, т.к. действуют договорные отношения (разным контрагентам - разные цены). Какую цену следует указать в Приложении 3? Достаточно ли отпускной цены, указанной в Прейскуранте (по цене, указанной в Прейскуранте отгрузки осуществлялись более 6 месяцев назад)?
Ответ: В соответствии с частью третьей пункта 9 Инструкции при отсутствии сведений о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в официальных источниках информации (на сайтах в глобальной компьютерной сети Интернет) в странах по перечню согласно приложению 4 к Инструкции учитывается размер минимальных отпускных цен на лекарственный препарат, подтвержденный документами держателя регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица) за период, определенный в соответствии с пунктом 5 Инструкции.
Так, может учитываться размер минимальных отпускных цен на лекарственный препарат, подтвержденный прейскурантом или иным документом держателя регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица), действующим в период, определенный в соответствии с пунктом 5 Инструкции.
8. Понятие «смежная дозировка» и «смежная фасовка».
Ответ: В соответствии с частью первой пункта 12 Инструкции в случае регистрации в Республике Беларусь предельной отпускной цены в дозировке и (или) фасовке, отсутствующих в странах по перечню согласно приложению 4, в таблице 1 приложения 3 указываются минимальные отпускные цены на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные фасовки и (или) дозировки (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Республики Беларусь). При этом минимальная отпускная цена на лекарственный препарат в каждой из стран по перечню согласно приложению 4 определяется исходя из расчета среднего арифметического значения минимальных отпускных цен за одну лекарственную форму лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные фасовки (графа 6 таблицы 1 приложения 3) или среднего арифметического значения минимальных отпускных цен за одну единицу действующего вещества лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные дозировки (графа 7 таблицы 1 приложения 3).
Пример: Регистрируется цена на препарат А, 10 мг № 20.
В стране № 1 есть цена на препарат А, 8 мг № 18 – Ц1 и цена на препарат А, 12 мг № 20 – Ц2.
Расчет:
1) Рассчитываем стоимость 1 единицы действующего вещества:
Пусть, Ц1 / 18 / 8 = 0,10 р.;
Ц2 / 20 / 12 = 0,20 р.
2) Считаем среднее арифметическое значение 1 единицы действующего вещества:
(1+2)/2 = 0,15 р.
3) Считаем цену на препарат А 10 мг № 20:
0,15*10*20 = 30 р.
!!! В соответствии с частью второй пункта 12 Инструкции пересчет минимальной отпускной цены на лекарственный препарат не производится в случае отличия фасовки и (или) дозировки (концентрации, активности в единицах действия) от фасовки и (или) дозировки заявляемого лекарственного препарата в два и более раза.